REQUIP 2009 - Infos transmises par Didier JAMBART

Notice REQUIP (Ropinirole) GSK GlaxoSmithKline) research Triangle Park NC 27709

2009  GlaxoSmithKline   All Rights reserved April 2009 REP: 2PIL

 

Lien internet : http://us.gsk.com/products/assets/us_requip.pdf

Texte anglais page 1(bas de page)

Parkinson'disease :

The precise mechanism of action of REQUIP as a treatement for Parkinson'disease in unknown.

 

Texte traduit en français page 1(bas de page)

Traitement de la maladie de parkinson :

le mécanisme précis d'action du REQUIP  dans le traitement de la maladie de parkinson est INCONNU.


Voici enfin la liste complète (à ce jour) des médicaments "mis en cause" en France publée par l'Afssaps

Source : 

Document élaboré à partir du texte rapporté de Cécile Dumas de "Sciences et avenir" (lien). 01/02/11

 

Une liste officielle (présentée par l'Afssaps) maladroite,

fourre-tout et confuse qui mélange les médicaments au rapport bénéfice/risque négatif donc à retirer immédiatement (nul besoin de les étudier davantage!

 

C'est à dire attendre encore d'autres accidents pour être bien sûr?); les nouveaux, à surveiller comme tous ; ceux dont le risque provient de la posologie (pour les malades thyroïdiens par exemple) ; et de l'accoutumance (normal dans certains cas comme le subutex mais les bénéfices compensent).

 

Bref, elle fait sienne, mais à rebours, la formule de Simon de Montfort ("tuez-les tous, Dieu reconnaitra les siens") devenue "mélangez-les tous, le patient ratera les siens".

 

Cette liste, la voici tout de même, reprise et simplifiée pour en faciliter la lecture : ainsi, lorsqu'est indiqué "suivi de pharmaco vigilance renforcé", ou "retrait à l'étude",  j'ai noté à côté "à éviter". On n'est pas (enfin pas tout à fait) des cobayes.

 

Vous noterez que les rubriques 1, 2, 3 (les médicaments à éviter) encore les ai-je rassemblées, devraient être fusionnées, et que d'autres médicaments à éviter se trouvent dans les rubriques 4, 5 et surtout 6 ... qui n'ont rien à voir avec les trois premières etc... Pourquoi faire simple quand on peut faire compliqué ?

Une liste officielle (présentée par l'Afssaps) maladroite, fourre-tout et confuse qui mélange les médicaments au rapport bénéfice/risque négatif donc à retirer immédiatement (nul besoin de les étudier davantage! C'est à dire attendre encore d'autres accidents pour être bien sûr ?); les nouveaux, à surveiller comme tous ; ceux dont le risque provient de la posologie (pour les malades thyroïdiens par exemple) ; et de l'accoutumance (normal dans certains cas comme le subutex mais les bénéfices compensent).

 

Bref, elle fait sienne, mais à rebours, la formule de Simon de Montfort ("tuez-les tous, Dieu reconnaitra les siens") devenue "mélangez-les tous, le patient ratera les siens".

 

Cette liste, la voici tout de même, reprise et simplifiée pour en faciliter la lecture : ainsi, lorsqu'est indiqué "suivi de pharmaco vigilance renforcé", ou "retrait à l'étude",  j'ai noté à côté "à éviter". On n'est pas (enfin pas tout à fait) des cobayes.

 

Vous noterez que les rubriques 1, 2, 3 (les médicaments à éviter) encore les ai-je rassemblées, devraient être fusionnées, et que d'autres médicaments à éviter se trouvent dans les rubriques 4, 5 et surtout 6 ... qui n'ont rien à voir avec les trois premières etc...

 

Pourquoi faire simple quand on peut faire compliqué ?


1 Retrait annoncé ou à l’étude (médicaments à éviter ):

-Di-Antalvic, Propofan. -Lipiocis (traitement de cancers du foie), risque pulmonaires graves. -Noctran (troubles du sommeil.) Sans intérêt. -Celance (Parkinson) : risque cardiaques.

2 Réévaluation en cours ou envisagée du rapport bénéfices/risques (à éviter)

-Fonzylane -buflomédil- : risques :de surdosage, mésusage, cardiaques et neurologiques.         - Hexaquine -quinine- (crampes). Risques: allergies, atteinte du foie. - Actos: (diabète). Risques cardiaques et de cancer de la vessie. - Alli orlistat (réduit l’assimilation des graisses) sans ordonnance. Toxicité pour le foie en cours. -Ketum -kétoprofène-. L’Afssaps avait décidé sa suspension en décembre 2009 mais le Conseil d’Etat, saisi par le labo l’a fait annuler. - Mynocine -minocycline- (acné). Réactions d’hypersensibilité. - Multaq : (arythmie cardiaque). Risque d’atteinte du foie. - Furantadine, Microdoïne -nitrofurantoïne-. (cystite). Problème de toxicité pour les traitements longs. - Nexen -nimésulide- : (douleurs aiguës). Risque hépatique et gastro-intestinal. - Parlodel -bromocriptine-: anti-lactation. Risques neuro-vasculaires. - Vastarel -trimétazidine- : traitement des vertiges, acouphènes, angines de poitrine. Réévaluation du B/R (bénéfice risque) en cours.

3 Enquêtes de pharmacovigilance et suivi renforcé  (médicaments à éviter)

Arcoxia (même famille que le Vioxx, retiré en 2004 au niveau mondial), Arixtra, Bleu patente V, Byetta, Cimzia, Cymbalta, Exjade, Ferrisat, Galvus, Eucreas, Isentress (VIH), Janumet, Januvia, Lantus, Lyrica, Onglyza, Pedea, Pholcodine, Pradaxa, Primalan (rares troubles du rythme cardiaque signalés), Procoralan, Protelos, Protopic, Revlimid, Roacterma, Stelara, Trivastal, Tysabri, Vfend, Victoza, Xarelto, Zyban (sevrage tabagique, risque dépressif, suicidaire) Zypadhera, Zyvoxid.



4 La surveillance après commercialisation: Colokit, Efient, Prevenar (vaccination contre le pneumocoque chez le nourrisson et l’enfant), Valdoxan (dépression), Zypadhera (schizophrénie). Protection des grossesses: Ellaone (contraceptif d’urgence), Cervarix et Gardasil (vaccins contre le cancer du col de l’utérus à HPV), Isotrétinoïne (acné) problèmes psychiatrique (à éviter), Soriatane (psoriasis), Toctino (eczéma): mauvais usages, risque d’addiction:

Le mésusage et l’addiction sont des risques cités pour de nombreux médicaments (ndlr, comme si non ne s'en doutait pas!)

Effentora -et autres produits contenant du fentanyl- ;Intrisa-testostérone-, Antasol, Entonox, Kalinox et Oxynox-oxygène, protoxyde d’azote-, Ritaline(contre les troubles de l’attention chez les enfants), Praxinor-caféine, théonédraline-, les benzodiazépines Rivotril(antiépileptique) et Rohypnol (troubles du sommeil), le Stilnox(somnifère), à éviter ; Tramadol, Stablon(anti-dépresseur) à éviter, Xyrem,Méthadoneet Subutex(traitements substitutifs pour les toxico) risques d’abus, dépendance (ndlr, mais dont les bénéfices sont réels). Et deux médicaments sont pointés à cause des risque de surdosage volontaire pouvant entraîner la mort :  Méprozinine(contre l’insomnie) et Equanil(sevrage de l’alcoolisme). (Ndlr : c'est le cas de presque tous les médicaments.)

5 Quelques cas particuliers(ndlr, tu l'as dit !) : Thalidomide celgène : indiqué en France pour traiter un cancer du sang, le myélome multiple. Cependant le thalidomide traîne un sombre passé (!) Sa prescription et sa délivrance font l’objet d’un suivi particulier. Champix (varénicline): utilisé pour le sevrage tabagique. Troubles psychiatriques, tendance suicidaires signalés. (A éviter.) Glivec (anti-cancéreux utilisé contre les leucémies myéloïdes chroniques.) L’AMM a été obtenue sous circonstances exceptionnelles, précise l’Afssaps, en raison du mécanisme d’action de la molécule. Risque de cancer secondaire signalé récemment. Levothyorx : (hypothyroïdies). En juin 2010 a été signalée l’inefficacité des génériques. Les résultats des études de bioéquivalence entre le princeps et le générique sont conformes, inspection pharmaceutique en cours.

6 Les 12 classes de médicaments

Comme pour les médicaments, les classes sont surveillées pour des raisons très variées. Il y a le suivi de nouveaux produits : on trouve ainsi dans cette catégorie :

Les vaccins antigrippaux de cette saison ainsi que les vaccins contre la grippe H1N1.

les vaccins contre l’hépatite B, surveillés depuis 1994 après que des cas de scléroses en plaques ont été attribués à cette vaccination, chez l’adulte ou l’adolescent.(A éviter.)

Les agonistes dopaminergiques
(maladie de Parkinson ou jambes sans repos.) Surveillance de routine maintenue. (?)

Les antidépresseurs -IRSS, inhibiteurs de la recapture de sérotonine- : chez l’enfant et l’adolescent effets indésirables sur la croissance, risque de suicide chez les ados. Mis en cause aux États-Unis. (A éviter.)

Les anti-TNF -anticorps monoclonaux- : (maladies inflammatoires chroniques, comme la polyarthrite rhumatoïde.) Suivi renforcé. (A éviter.)

Les suppléments en vitamines D, A, C et E pour les nourrissons.

Les biphosphonates: (ostéoporose). Risque d’ostéonécrose de la mâchoire mis en évidence depuis 2006. (A éviter)

Les Collyres mydriatiques anticholinergiques : pour la dilatation de la pupille en ophtalmologie. Réexamen de la posologie pour les enfants et nourrissons. (?)

Immunoglobulines IV : (déficit immunitaire). Risque de thrombose. (A éviter.)

Sclérosants veineux : risques signalés d’AVC transitoires, en cours d’évaluation. (A éviter.)

Les solutés de dialyse péritonéale Baxter risque de contamination de certaines poches. Un suivi hebdomadaire est en place, précise l’Afssaps


Le statut de la victime

Maître Ceccaldi nous présente les principaux types d'accidents indemnisables et précise le statut de victime protégée réservé à des catégories particulières de victimes


Evaluation les préjudices

Maître Preziosi caractérise et présente les différents préjudices objectifs et subjectifs.


LES ERREURS MEDICALES

Maître Ceccaldi traite des handicaps qui naissent suite à une prise en charge médicale: la responsabilité médicale, la notion de faute et les organismes qui indemnisent.


LES CONTENTIEUX ENTRE LES LABORATOIRES, LES MEDEDECINS ET AUTES ASSISTANTS MEDICAUX, ET DES MALADES DU PARKINSON


TF1

 

 

Quelles indemnités pour être devenu accro aux jeux ?

le 19 novembre 2007 à 05:00

Atteint de Parkinson, un homme de 47 ans était devenu accro aux jeux à cause de son traitement. Lundi, il saura le montant des dommages et intérêts que devront lui verser le fabricant du médicament et son médecin.

"En 18 mois j'ai dépensé 160.000 euros aux jeux, avec parfois de l'argent qui ne m'appartenait pas". En 2003, la maladie de Parkinson est diagnostiquée chez Didier Jambart, un cadre supérieur de 47 ans. Son traitement, des agonistes dopaminergiques, le rend accro aux jeux.
 
Didier Jambart s'endette, désespère. Après plusieurs tentatives de suicide, persuadé que son comportement est dû à sa maladie, il découvre en 2005 sur un site internet américain des témoignages de personnes ayant le même traitement et les mêmes symptômes que lui : addiction aux jeux, comportement compulsif ou encore hypersexualité.
 
Il entreprend alors de se battre, aidé notamment par l'association Mediapark qui regroupe des malades de Parkinson. "Le cas de Didier Jambart n'est ni isolé, ni unique", relève la présidente de l'association, le Dr Anne Frobert, elle-même atteinte de cette maladie. Plusieurs cas extrêmes ont été recensés en France, certains malades allant jusqu'à se prostituer pour combler leur hypersexualité. "La maladie elle-même est très dure à vivre et en plus vous devenez un voleur, un joueur, un maniaque sexuel, les gens ne savent plus comment s'en sortir", explique le Dr Frobert.

Combien de personnes atteintes ?
 
Les effets indésirables de ce médicament connus du monde médical n'étaient pas indiqués sur la notice avant l'été 2006. En février dernier, la Commission régionale de conciliation et d'indemnisation (CRCI) des accidents médicaux des Pays de la Loire estime que l'addiction de Didier Jambart est imputable pour 80% au laboratoire fabricant du médicament et pour 20% au neurologue prescripteur. Selon la CRCI, le médecin a notamment manqué à son devoir d'information.
 
Cette décision est une première en France, explique Didier Jambart qui saura lundi après arbitrage de l'Oniam (office national d'indemnisation des accidents médicaux), le montant des dommages et intérêts que devront lui verser les deux parties. Lui réclame 400.000 euros.
 
La maladie de Parkinson touche 6,4 millions de personnes dans le monde. 15 à 16% des patients traités avec des agonistes dopaminergiques souffriraient d'effets secondaires, selon les études médicales, mais "il est très dur de savoir combien de gens sont vraiment atteints, peu osent en parler", relève le Dr Frobert. 

(Avec AFP)

le 19 novembre 2007 à 05:00

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Comment un médecin anonyme français a fait interdire un médicament dangereux ?

Sources : Le Parisien, Le Nouvel Observateur numéro 2378

 

Le Parisien indique que « c’est grâce au travail méthodique d’une femme médecin de Brest qu’un médicament dangereux a été retiré du marché, le 25 novembre dernier ».

Le journal note que « le Dr Irène Frachon publie aujourd’hui «Mediator, combien de morts ?» (Ed. Dialogues), l’histoire de son combat contre cet antidiabétique, utilisé en fait pour maigrir ».

Le quotidien relève que « vendu à 2 millions de patients depuis 1976, il a, selon elle, provoqué au moins 5 décès et des centaines d’effets indésirables cardiaques graves ».

 

Le Parisien indique que « le laboratoire Servier, son fabricant, […] conteste la dangerosité de son produit, et a engagé une procédure judiciaire pour que l’appellation «Combien de morts ?» disparaisse de la couverture ».

 

Le quotidien publie un entretien avec la pneumologue, qui déclare : « Ce fut un vrai polar sanitaire. Si je ne m’étais pas battue avec acharnement sur ce dossier, ce médicament dangereux serait toujours en circulation. Avec des collègues cardiologues, on a ouvert des dizaines de dossiers médicaux de patients qui avaient eu des valvulopathies et on a découvert qu’ils avaient en commun de prendre du Mediator ».

 

Le Nouvel Observateur consacre une page cette « bataille victorieuse », qui aura duré 3 ans.

Le magazine relève aussi que « sans [le Dr Frachon], le célèbre coupe-faim du laboratoire Servier continuerait à faire des ravages »


ALAIN MINC ET LE "COUT DES TRES VIEUX" ...

Sources d'infos : Luc BROUSSY, Conseiller Général PS du val d'Oise, Directeur du mensuel des Maisons de Retraite – Docteur Anny Augé-Valley de Franche-Compté Parkinson - Sur le blog de Jean-Daniel Flaysakier, spécialiste des questions de santé à France 2 et sur LibéOrléans, le blog du journaliste Mourad Guichard, etc.

Le discours d’Alain Minc sur le coût des « très vieux » est très commenté sur les réseaux socaux sur le web. Par contre la classe politique , majorité et opposition, n'ont gère réagit à ce discours destructeur de la cohérence sociale en France.

 

Qu’a dit le conseiller du Président Sarkozy sur France Info le 7 mai dernier ? « Nous avons 4 sujets de dérapage » a-t-il commencé « les retraites, le déficit de l’Etat (…) les collectivités locales (…) et puis il y a un 4ème problème dont on ne parle jamais c’est l’effet du vieillissement sur les hausses des dépenses d’assurance maladie et la façon dont on va le financer. ».

 

« Moi, j’ai un père qui a 102 ans. Il a été hospitalisé 15 jours en service de pointe. Il en est sorti. La collectivité française a dépensé 100.000 euros pour soigner un homme de 102 ans. C’est un luxe immense, extraordinaire. Pour lui donner quelques mois, ou j’espère, quelques années de vie. Je trouve aberrant que quand le bénéficiaire a un patrimoine ou quand ses ayant-droits ont des moyens, que l’Etat m’ait fait ce cadeau à l’œil. Et donc je pense qu’il va bien falloir s’interroger sur le fait de savoir comment on récupère les dépenses médicales sur les très vieux en mettant à contribution ou leur patrimoine quand ils en ont un ou le patrimoine de leurs ayant-droits.


Non, le vieillissement n’est pas la cause majeure
de l’explosion des dépenses de santé.


en effet, le raisonnement est tentant : les « très vieux » ont une forte consommation de soins ; les « très vieux » seront de plus en plus nombreux donc…les «très vieux » seront la cause principale, dans les 40 prochaines années, de l’explosion des dépenses de santé …mais totalement faux ! Et Alain Minc, doit en être informé.

 

Un récent rapport du Haut Conseil pour l’avenir de l’assurance-maladie (HCAAM) vient, fort opportunément le rappeler.

Certes, la consommation de soins est une fonction croissante de l’âge.

Les plus de 75 ans représentent 8% de la population mais 20% des dépenses.

Mais la dépense n’est pas liée à l’âge mais bien…à la maladie.

Le nonagénaire qui n’est pas malade consommera peu de soins.

Mais il est vrai que les maladies se concentrent sur le grand âge. Autrement dit, les « très vieux » sont de gros consommateurs de soins non parce qu’ils sont « vieux » mais parce qu’ils sont « malades » !

 

Le poids des dépenses des « très vieux » restent au demeurant à relativiser. Ainsi, les « plus de 85 ans » consomment en France autant de dépenses de soins que les « moins de 10 ans ».

Faut-il dès lors s’interroger sur la limitation des soins à ces sales gosses qui dépensent trop ?

 

Quant aux dépenses de soins engendrées lors de la dernière année de vie, dont on sait qu’elle est l’année la plus « consommatrice de soins », elles représentent 8% de la dépense totale d’une vie.

 

Le rapport du HCAAM à la suite de tous les travaux scientifiques menés ces dernières années (ceux de Brigitte Dormont notamment) montre enfin que l’impact du vieillissement sur la hausse des dépenses de santé est totalement mineur.

Ainsi, la part des dépenses de santé dans le PIB de « l’Europe des 15 » devrait passer de 7,7% en 2005 à 12,8% en 2050, soit une hausse de 5,1 points.

Or, sur ces 5,1 points, le seul impact du vieillissement démographique pèse pour…0,4 point !

 

Tous les experts sérieux le savent : ce sont les incidences des progrès technologiques ainsi que les modes de consommation qui sont les principales causes de la croissance des dépenses.

On le voit d’ailleurs à travers les exemples étrangers. Quel est le pays où le vieillissement de la population a été le plus massif ? Le Japon, pays dont les dépenses de santé sont passées en 1960 à 2006 de 3 à 7 points de PIB. Dans le même temps, les Etats-Unis et la France, où la tendance au vieillissement était nettement moindre, connaissaient une évolution des dépenses de santé de 7 à 15% du PIB pour les premiers et de 4 à 11% pour la seconde… Expliquez avec de telles statistiques que le vieillissement constitue la cause essentielle de l’explosion future des dépenses est une véritable galéjade.


Mais au-delà de son caractère scientifiquement et statistiquement totalement erroné, le propos d’Alain Minc choque plus encore sur le plan des principes.

 

Car, à travers son raisonnement, il met ni plus ni moins à mal le cœur même du modèle social français d’assurance maladie. Celui-ci est en effet basé sur la solidarité entre malades et bien-portants. Tout le monde cotise y compris, faut-il le rappeler, les retraités. Et ne reçoivent que ceux qui, à un moment donné, ont besoin du soutien de la collectivité parce qu’ils sont malades.

Ce modèle, Alain Minc, lui fait « souffrir » deux exceptions : le malade ne doit pas être ni « très vieux », ni trop riche.

 

En stigmatisant le-salaud-de-vieillard-qui-coûte-des-milliers-d’euros-à-la-collectivité pour « grappiller quelques mois supplémentaires de vie », Alain Minc est à la limite de l’abject d'autant plus qu'il a pris pour exemple celui de son propre père !

Son propre père a 102 ans. Un âge censé être canonique. Or, si la France comptait 200 centenaires en 1950, elle en compte 20.000 aujourd’hui et ce chiffre, en 2050, est évalué entre 80.000 et 150.000 ! Commencer à s’interroger sur la légitimité de délivrer des soins coûteux à des assurés sous prétexte de leur âge est socialement et humainement détestable. On en reparlera lorsqu’Alain Minc lui-même aura 100 ans…

Mais Minc est plus fin : il stigmatise le vieux « riche », celui qui a du patrimoine ou dont les enfants « ont les moyens ».  Peut-être pour exciter les hordes de « jeunes pauvres en bonne santé » qui en ont assez de payer pour des « vieux malades riches de 102 ans »…

Ce faisant, il attise un peu plus une potentielle « guerre des âges » et jette par le balcon le principe même de solidarité entre générations.

 

Mais les propos d’Alain Minc n’avaient qu’un seul objectif : préparer les esprits à une prochaine loi sur la dépendance qui fera appel au patrimoine des personnes âgées dépendantes. Toujours rejeté jusqu’ici, y compris dans les rangs de l’UMP, le recours sur succession doit progressivement apparaître comme une mesure « raisonnable ».

A suivre ...


« Mediator : en 1998 le cabinet de Kouchner s'interrogeait… »

Sources : Le Figaro, Libération, Le Parisien, Le Monde, L’Humanité, Les Echos

C’est ce que titre Le Figaro, qui revient sur une page sur cette affaire. Le journal indique avoir « pu obtenir la copie d'une dépêche de l'Agence France Presse concernant le Mediator, datée du 1er juillet 1998, imprimée et annotée de la main de «GD» (Gilles Duhamel, conseiller technique au cabinet de Bernard Kouchner alors secrétaire d'état à la Santé, NDLR) ».
Cette dépêche note que ce médicament, « classé par l'OMS parmi le groupe des amphétamines mais non soumis en France à la législation qui s'y rapporte, est normalement prescrit comme adjuvant des traitements du diabète avec surcharge pondérale. Mais l'étude menée sur 568 prescriptions du médicament présentées au remboursement pendant 5 jours en avril 1997, montre qu'il est utilisé comme amaigrissant dans un tiers des cas ».
« L'URCAM de Bourgogne, jugeant les risques pour la santé importants, préconise le reclassement de ce médicament dans le groupe des amphétamines, ce qui implique une prescription restreinte. L'URCAM s'interroge également sur la légitimité de rembourser un médicament dont les indications thérapeutiques ne sont pas respectées… »,
poursuit la dépêche.
Le Figaro rappelle que « Gilles Duhamel sera chargé entre 1999 et 2000 du médicament au cabinet de Martine Aubry. En 1999, la commission de transparence demandera que le médicament ne soit plus remboursé. En vain ».
Le journal précise que « Bernard Kouchner et Martine Aubry ont déclaré à plusieurs reprises ne jamais avoir entendu parler du Mediator. C'est tout à fait plausible : les conseillers ministériels ne font pas remonter systématiquement les informations vers leur ministre ».
Le quotidien se penche en outre sur la « publicité mensongère » du laboratoire Servier, expliquant que ce dernier « utilisait en 2002 et cite toujours une publication scientifique parue dans la revue spécialisée (mais peu prestigieuse) Acta Diabetol pour vanter les mérites de son médicament. Or, cet article dont le premier signataire est le Dr Del Prato de l'université de Pise en Italie, est scientifiquement très critiquable ».
« Par décision du directeur général de l'Afssaps, est publié au Journal Officiel un arrêté dénonçant cette étude caractérisée par «des faiblesses méthodologiques, avec notamment des patients inclus qui sont en moyenne peu sévèrement atteints». […] Interdiction est faite à la firme de se référer à cette étude pour faire la promotion du médicament. Pourtant, à l'époque et encore maintenant, Servier utilise cette publication comme preuve d'efficacité de ce qu'il présente comme un «antidiabétique» »,
note Le Figaro.
Le Parisien remarque pour sa part que « la bataille pour l’indemnisation commence », mais observe que « les associations de victimes sont partagées sur la stratégie à suivre pour obtenir réparation ».
L’Humanité consacre une double page aux « victimes du Mediator », qui « réclament justice ». Le journal rappelle que « plus d’une centaine de plaintes [pénales] contre le laboratoire Servier doivent être déposées ce matin par une association de malades, tandis que d’autres réclament un accord à l’amiable et la création d’un fonds public d’indemnisation ».
Les Echos publie de son côté un entretien avec le député et cardiologue Gérard Bapt, qui déclare qu’« il faut plus de transparence sur les conflits d'intérêts dans les agences de santé ».